FDA, 전이성 MCC에 대한 Incyte의 Zynzy 승인

Incyte의 최신 개발 제품인 Zynyz(retifanlimab-dlwr)는 PD-1(programmed death receptor-1)을 표적으로 하는 전이성 또는 재발성 국소 진행성 메르켈 세포 암종(MCC) 성인 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.

이 약물은 Incyte가 신청서 제출 또는 PDUFA 날짜를 공개하지 않았음에도 불구하고 FDA의 가속 승인을 받았습니다. 예상치 못한 승인은 의료계에 흥분을 불러일으켰고 MCC 환자들에게 새로운 문을 열었습니다.

Zynyz: 시장에 출시될 XNUMX번째 체크포인트 억제제

Zynyz®(Retifanlimab)는 면역 T 세포의 PD-1 단백질에 결합하여 암세포의 PD-L1 단백질과의 상호작용을 방지하는 기능을 하는 획기적인 PD-1(programmed death receptor-1) 차단 항체입니다. 그렇게 함으로써 면역 체계의 "브레이크"를 제거하여 암 세포를 보다 효과적으로 공격할 수 있게 합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 혁명을 일으키고 있습니다. 메르켈 세포 암종 도움이 필요한 환자들에게 새로운 희망을 주는 치료.

레티판리맙은 현재 전이성 MCC, 편평 세포 암종, 자궁내막 암종 및 비소세포 폐암.

이 약물은 전이성 MCC에 대해 미국에서 판매 승인을 받았지만 다른 국가에서는 기껏해야 임상 2상 개발 단계에 있습니다. 편평 세포 암종은 현재 미국에서 BLA 단계에 있습니다. 이러한 임상 시험에 대한 포괄적인 데이터는 다음을 참조하십시오. 시냅스.

Zynyz는 승인을 받은 16번째 PD-1 억제제이며 Merkel 세포 암종은 8번째 적응증입니다. PD-1 억제제에 대한 가장 일반적인 적응증은 호지킨 림프종 및 흑색종이며, 그 다음으로 전이성 메르켈 세포 암종, 현미부수체 불안정성 암, 자궁경부암, 현미부수체 불안정성 암, 피부 편평 세포 암종 및 식도암이 있습니다.

Zynyz: 전이성 MCC에 적응증이 있는 세 번째 약물

MCC는 일반적으로 머리, 목, 팔과 같이 햇빛에 노출된 부위에 단독으로 통증이 없는 적자색 피부 결절로 나타나는 희귀하고 공격적인 형태의 피부암입니다. 빠른 성장과 전이 경향으로 인해 MCC는 종종 불량한 결과와 관련이 있으며 원격 전이성 질환 환자의 14년 전체 생존율은 100,000%에 불과합니다. MCC는 미국에서 65명 중 XNUMX명 미만에 영향을 미치지만 발병률은 특히 XNUMX세 이상에서 증가하고 있습니다.

시냅스, 약물 정보 데이터베이스에는 Merkel 세포 암종 치료를 위한 47개의 약물과 128개의 임상 시험이 포함되어 있습니다. Incyte Corp, Merck & Co., Inc. 및 Merck KGaA는 PD-1, PD-L1 및 TLR9가 주요 R&D 대상인 이 적응증에 대한 연구 및 개발 노력을 주도하는 상위 XNUMX개 조직입니다. 단일 클론 항체, 저분자 약물 및 융합 단백질은 MCC의 상위 XNUMX가지 약물 개발 유형입니다.

Zynyz는 Merkel 세포 암종의 치료를 위해 승인된 세 번째 약물로 Avelumab 및 Pembrolizumab 대열에 합류했습니다. Avelumab은 2017년에 승인을 받았고 Pembrolizumab은 2018년에 승인을 받았습니다.

Incyte의 CEO인 Hervé Hoppenot는 “Zynyz는 치료하기에 어렵고 공격적인 질병일 수 있는 전이성 또는 재발성 국소 진행성 MCC 환자를 위한 추가 1차 항 PD-1 옵션을 환자 및 의료 전문가에게 제공합니다. “인사이트는 POD201UM-XNUMX 임상시험에 참여한 전 세계 연구자와 환자들에게 감사드린다. 우리는 추가 종양 유형 및 다른 Incyte 파이프라인 화합물과의 조합에서 Zynyz의 잠재력을 계속 연구하고 있습니다.” 

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